O felodipino (FELO) é um fármaco bloqueador de canais de cálcio, da classe das diidropiridinas, utilizado no tratamento da hipertensão arterial sistêmica. O medicamento de referência do FELO no Brasil é o Splendil®, produzido pelo laboratório Astrazeneca, sob a forma de comprimidos de liberação prolongada de 2,5, 5,0 e 10 mg. A validação é
um procedimento documentado capaz de demonstrar, por meio de estudos experimentais, que um método analítico é adequado para a finalidade a que se destina, garantindo a confiabilidade dos resultados obtidos. O objetivo do trabalho foi desenvolver e validar um método espectrofotométrico para a quantificação do FELO em formulações farmacêuticas sólidas. O método proposto utilizou um padrão de trabalho de FELO, etanol 95% p.a. como solvente e leitura espectrofotométrica em 362 nm. A especificidade do método foi estudada por meio de análises comparativas entre soluções contendo o FELO (20 mg/L) e soluções placebo (sem o fármaco), adicionadas de concentrações conhecidas dos excipientes HPMC, celulose microcristalina, lactose, óxido de ferro, dióxido de titânio, macrogol e cera de carnaúba, presentes na formulação do Splendil® 2,5 mg. Para a determinação da linearidade e do intervalo, foram construídas três curvas de calibração, empregando as concentrações de 5, 10, 20, 30 e 40 mg/L. A repetibilidade (precisão intra-dia) e a precisão intermediária (precisão inter-dia) foram avaliadas por meio de determinações em três concentrações (5, 10 e 20 mg/L), em triplicata. A precisão intermediária foi avaliada considerando-se análises em dois dias distintos. A exatidão foi determinada pela adição de concentrações conhecidas do padrão de FELO (10, 20 e 30 mg/L) à solução amostra (10 mg/L), preparada a partir de comprimidos de Splendil® 2,5 mg, de modo a se obter concentrações finais dentro do intervalo de linearidade do método. Nas condições testadas, o método espectrofotométrico proposto demonstrou ser específico, linear (R²=0,9999), preciso (CV%<2,6%) e exato (recuperação de 111%). Sendo assim, concluiu-se que o método é adequado para a quantificação do FELO em formulações sólidas contendo os excipientes testados.